Snabbspår

 

Snabbare bedömningsprocess utan att tumma på säkerhet eller kvalitet

För att omsorg, sjukvård och polis snabbare ska få tillgång till personlig skyddsutrustning under covid-19-pandemin har ett så kallat snabbspår upprättats av Arbetsmiljöverketuppdrag av Regeringen.

Snabbspåret är en snabbare bedömningsprocess där tillverkaren eller importören får ut sina godkända produkter till vården på kortare tid men utan att tumma på säkerhet eller kvalitet.

RISE testar och kontrollerar

RISE roll är att testa produkterna utifrån funktion och säkerhet samt kontrollerar dokumentation. Med den kvalitetssäkringen kan sedan arbetsmiljöverket ta beslut att det går att sälja produkten.

RISE prioriterar dessa uppdrag.

Problem med fusk

Ett stort problem är mängden av piratkopior där någon försöker tjäna pengar. Allt som verkar oseriöst, t.ex. certifikat, kontrolleras mot den EU-gemensamma databasen NANDO.

För tillfället kommer väldigt många förfrågningar gällande produkter som är tillverkade i Kina. Dessa gäller främst de mer avancerade ansiktsmaskerna med filter.

Om inga legitima certifikat finns, testar RISE produkten. En mask som inte klarar de kritiska kraven, 95% bortfiltrering av viruspartiklar, sluter tätt osv, får inte tillstånd att användas som tillverkaren vill.

Inhemsk produktion

Pandemin har visat på vikten av att ha en inhemsk produktion av dessa produkter. Behovet kommer troligtvis att vara förhöjt en lång tid framöver.

Lite beroende på vad ditt företag gör idag kan det vara en bra idé att börja tillverka skyddsutrustning för att stötta den inhemska produktionen.

Så går det till

Snabbspåret för testning av skyddsutrustning består av fem steg, från det att du kontaktar RISE till dess att din produkt är redo att användas av omsorg, sjukvård eller polis.

  • Kontakta RISE
  • Skicka in din produkt och produktinformation till RISE för kvalitetskontroll
  • RISE gör en utvärdering som blir underlag till tillverkarens/importörens tillståndsansökan till Arbetsmiljöverket
  • Skicka underlag och tillståndsansökan till Arbetsmiljöverket för godkännande
  • Produkten kan vid godkännande användas av omsorg, sjukvård eller polis efter riskbedömning för användningsområde

På denna sida hittar du kontaktuppgifter och hur du går tillväga!

Tips för dig som tillverkare

Innan du drar igång produktion bör du både ha koll på regelverket OCH ha en kund (region, kommun, polis etc.) som vill köpa.

Kvalitetsledningssystem och riskanalys är otroligt viktiga verktyg.

Det är mycket viktigt att man dokumenterar, spårbarheten är mycket viktig. Som tillverkare bör du därför ha ett kvalitetsledningssystem för att ha kontroll din verksamhet och att rätt sak görs vid rätt tillfälle.

Du behöver ha kompetens om materialen. När man köper material bör man få med en specifikation på vilka egenskaper ett material har.

Genomför en riskanalys på både tillverkning och produkt. Vilka egenskaper har produkten? Om t.ex. bandet som håller fast masken bakom öronen brister – vad händer då?

Finansiering

Västra Götalandsregionen har just nu Affärsutvecklingscheckar för lokala samverkansprojekt med anledning av Covid-19.

Genom Industriell Dynamik kan du få ett kostnadsfritt inledande arbete med en expert från till exempel RISE. Kontakta oss så hjälper vi dig vidare!

Vinnova har just nu utlysningarna Medtech4Health och Omställning av samhälle, verksamheter och produktion i spåren av coronaepidemin.

Mer information

Personlig skyddsutrustning (PPE)

Personlig skyddsutrustning ska skydda den som bär utrustningen. Det kan då röra sig om till exempel munskydd, visir, handskar och glasögon.

Om syftet är att skydda den som bär produkten – PPE-direktivet ska uppfyllas.

Medicinteknisk utrustning (MD)

Medicinteknisk utrustning är till för att skydda patienten. Det kan röra sig om allt från plåster och bandage till kompresser, kontaktlinsprodukter, sprutor, kanyler, infusionsaggregat och pumpar för läkemedelstillförsel.

Om syftet är att skydda patienten – MD-direktivet ska uppfyllas.

Arbetsmiljöverket har en mycket informativ sida där bland annat skillnaden mellan personligt skydd och medicinskt skydd tas upp.

För att förstå reglerna finns flera bra sidor

Läkemedelsverket

Vägledning för tillverkare

Läkemedelsverkets föreskrifter om medicintekniska produkter

Arbetsmiljöverket

Personlig skyddsutrustning

CE-märkning av personlig skyddsutrustning

RISE

RISE stöttar svenskt näringsliv och samhälle

Snabb kontroll av personlig skyddsutrustning

Övrigt

Använd rätt andningsskydd på rätt sätt

Kontakt

Om du är intresserad av att gå vidare – kontakta din delregionala samordnare eller direkt till:

Susanna Kindberg

Samordnare SMF-support
Små och Medelstora Företag

Telefon: 010-516 55 54
Mobil: 070-345 89 38
E-post: susanna.kindberg@ri.se